美國 FDA 專家小組投票反對諾和諾德在 1 型糖尿病患者中使用周胰島素

由於存在低血糖風險，美國衛生監管機構的顧問周五投票反對在1型糖尿病患者中使用諾和諾德的 NOVO_B每周胰島素。

美國食品和藥物管理局的獨立專家小組以7比4的投票結果認為，每周一次的胰島素icodec的益處並不比風險大。

諾和諾德的目標是成為首家在市場上推出每周胰島素產品的公司，為目前依賴每天多次注射的1型和2型糖尿病患者提供一種替代方案。

"專家組主席 Cecilia Low Wang 說："我擔心在數據不充分的情況下批準(胰島素) icodec 的使用可能會阻礙進一步的試驗，我認為要在一型糖尿病患者中安全地使用該產品，還需要進行進一步的試驗。

在發表上述評論之前，美國食品藥品管理局（FDA）的工作人員曾於周三指出， (link) ，1型糖尿病患者對胰島素的依賴性較強，他們的低血糖風險較高，而且缺乏臨床數據支持諾和諾德提出的降低低血糖相關風險的方法，低血糖是指血糖水平降至標準範圍以下。

諾和諾德表示，它將繼續與美國食品藥品管理局密切合作，以確定將該療法推向市場所需的下一步措施。

Hargreaves Lansdown公司分析師德倫-內森（Derren Nathan）在專家組會議召開前表示，1型糖尿病患者低血糖事件的增加可能會成為這些患者的一個障礙。

巴克萊銀行（Barclays）分析師艾米麗-菲爾德（Emily Field）說，美國食品藥品管理局不建議批準1型糖尿病患者使用這種藥物是有可能的，但諾和諾德仍可能尋求批準2型糖尿病患者使用這種藥物，因為2型糖尿病患者的市場更大。

雖然美國食品和藥物管理局通常會遵循其專家小組的建議，但它並沒有義務這樣做。

這家丹麥製藥商周五表示，每周一次的基礎注射劑（品牌名為Awiqli）已於本周早些時候獲準在歐盟使用。

與控制餐後血糖升高的胰島素相比，基礎胰島素有助於全天調節血糖水平。

競爭對手禮來 LLY也在開發自己的一周一次胰島素注射劑efsitora (link)。