諾瓦克斯公司正等待美國食品藥品管理局決定是否可以在美國提供下一種 COVID 疫苗

諾瓦維克斯公司（Novavax NVAX）表示，只有監管機構接受該公司已開始生產的針對今年早些時候占主導地位的變種的疫苗，該公司才能在今年秋季在美國提供COVID-19疫苗。

Novavax 公司更新後的疫苗針對的是一種名為 JN.1 的變種，這符合歐洲的建議。歐盟監管機構上個月要求疫苗生產商針對該變異株更新疫苗，因為它們很可能對該變異株的後代有效。

美國食品和藥物管理局尚未就下一輪 COVID 疫苗的構成作出決定，而在過去一個月中，一種名為 KP.2 的 JN.1 亞變種已在美國占據主導地位。

Novavax 傳統的蛋白質疫苗是在飛蛾細胞中開發的，生產需要數月時間。以 2023 年為例，Novavax 表示需要六個月的時間才能向市場提供充足的疫苗供應。

基於信使核糖核酸（messenger RNA(mRNA)）的疫苗，如莫德納公司 MRNA或輝瑞公司 PFE及其合作夥伴BioNTech公司 BNTX的疫苗，可以更快地開發出來。過去，輝瑞公司曾表示可以在100天內生產出這種疫苗。

莫德納公司和輝瑞公司分別告訴路透，它們正在等待美國食品藥品管理局的顧問在6月5日的會議上討論疫苗設計，然後再確定它們的下一種疫苗將針對哪種變體。

Novavax 在本月早些時候的財報電話會議上透露，該公司已將針對 JN.1 的疫苗推進到商業開發階段。

"Novavax 在本周通過電子郵件發送給路透的一份聲明中說："如果在開發過程的後期選擇了 JN.1 以外的菌株，那麼美國人將無法獲得基於蛋白質的選擇。Novavax 是美國唯一一家生產基於蛋白質的 COVID 疫苗的公司。

這家總部位於馬里蘭州的公司在聲明中說，有數據顯示其疫苗與目前占主導地位的 KP.2 變異株之間存在良好的交叉反應。

Novavax 最近與賽諾菲 SAN就其 COVID 疫苗達成了一項價值至少 12 億美元的許可協議，這為這家自流感大流行以來已失去大部分價值的公司注入了活力。

在 2023-2024 年的疫苗接種活動中，由於 COVID 疫苗的需求低於預期，而且該公司的疫苗上市時間晚于競爭對手，因此該公司只能在美國市場上獲得較低的個位數百分比的市場份額。

2024 年，該公司預計收入在 4 億至 6 億美元之間，比去年的 9.837 億美元收入大幅下降。

自 2022 年以來，監管機構已要求疫苗製造商設計新版 COVID 疫苗，以更好地針對目前流行的變種。

去年，美國和歐洲都確定了相同的疫苗設計目標。2022 年，歐洲藥品管理局(EMA) 最初批準了針對不同變種的疫苗， (link)，而不是美國批準的疫苗。

美國食品和藥物管理局最近推遲了 5 月 16 日的疫苗咨詢會議，以便有更多時間 "獲取監測數據和其他信息 "來了解病毒的流行情況。

FDA 沒有立即就其計劃發表評論。

"Novavax 說："我們希望(FDA 疫苗咨詢委員會) 的討論和建議能考慮到追逐較新變種的公共衛生益處以及多樣化疫苗選擇在支持疫苗接種中的作用。