Jazz Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para un tratamiento del cáncer de vías biliares
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el fármaco de Jazz Pharmaceuticals 
JAZZ para el tratamiento de un tipo de cáncer de las vías biliares, según informó la empresa el miércoles.
El fármaco zanidatamab-hrii, comercializado bajo la marca Ziihera, está aprobado para su uso en adultos previamente tratados con cáncer metastásico de vías biliares HER2-positivo.
HER2 es una proteína que estimula el crecimiento rápido de las células cancerosas. Su presencia en forma de tumor sólido incluye los cánceres de vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovario y páncreas.
La aprobación acelerada de la FDA se basa en los datos del estudio en fase intermedia de 87 pacientes de la empresa, en el que los pacientes tratados con el fármaco mostraron una tasa de respuesta objetiva -una medida de la eficacia del tratamiento- del 52%.
Jazz no respondió inmediatamente a una solicitud de Reuters para comentar el precio de Ziihera.
"Esperamos seguir avanzando en la investigación de zanidatamab en BTC y otros tumores sólidos que expresan HER2, con el objetivo de mejorar los resultados para más personas diagnosticadas con estos cánceres HER2-positivos difíciles de tratar", dijo Rob Iannone, director médico de Jazz.
Jazz y Beigene 
688235 desarrollaron zanidatamab después de que Jazz adquiriera los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización del fármaco a Zymeworks 
ZYME en 2022.
Sin embargo, se produjeron reacciones adversas graves en el 53% de los pacientes que recibieron Ziihera, añadió la empresa el miércoles. Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes fueron diarrea, reacción relacionada con la infusión, dolor abdominal y fatiga.
La aprobación acelerada puede convertirse en una aprobación estándar si el fármaco muestra un beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.