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康方生物-B (9926.HK): 研發穩步推進,差異化佈局助力快速成長

看多
HKEX:9926   AKESO INC
大行分析報告投資要點:

" 免疫聯合大勢所趨,雙抗研發壁壘較高,行業競爭一片藍海。免疫療法正逐 步成為腫瘤治療的主流,但以 PD-1/L1 單抗單藥在實體瘤中的有效率普遍在 15%-30%之間,部分患者還會產生耐藥。聯合療法如免疫+靶向、免疫+免疫、免疫+抗血管生成藥等能大幅提高有效性,雙抗是其中的重要方向之一, 通常可以單藥實現甚至超越聯合治療的效果,具備很大的市場前景。而雙抗 結構設計複雜,在研發、生產、臨床研究過程中存在很多難點,國內目前擁 有自主知識產權且較為成熟的雙抗技術平台數量較少,行業競爭格局良好。
 康方生物在雙抗賽道身位領先,自主研發能力強大,產品管線豐富。公司管理層經驗豐富,理念相似配合默契,藥物開發極少依賴外包服務,自主搭建的ACE 平台全方位涵蓋生物藥發現和開發功能,獨創的TETRABODY 雙抗技術平台,產出多個全球進展領先的雙抗藥物,其中PD-1/CTLA-4 雙抗AK104 和PD-1/VEGF-A 雙抗AK112 已經進入臨床階段,都是同靶點全球首個進入臨床試驗的新藥品種。公司目前擁有超過20 個創新藥物的產品管線, 多數涉及腫瘤和自身免疫病領域,其中10 個產品進入臨床階段,PD-1 單抗AK105 已遞交上市申請,AK104 處於關鍵註冊性臨床階段,AK112、 AK102、 AK101 等三款產品處於2 期臨床研究階段。
 AK104預計將於2021H2遞交上市申請,銷售峰值有望達到50億元。 PD-1 單抗和 CTLA-4 單抗兩藥聯合療法相比 PD-1 單抗單藥展現出優異的治療潛 力,但嚴重不良事件發生率普遍較高。 AK104 是一款 PD-1/CTLA-4 雙抗, 在宮頸癌、胃癌、肝癌、MSI-H/dMMR 實體瘤在早期臨床都有優秀療效數據 讀出,同時擁有更好的安全性優勢。其中宮頸癌適應症先後獲得美國 FDA 快速通道資格和中國 NMPA 突破性療法認定,國內有望於 2021 年底前報產, 成為首個 PD-1/CTLA-4 雙抗產品。目前 AK104 在開展的臨床試驗達 10 餘 項,大癌種實現全面佈局,針對 PD-1 單抗耐藥患者也在探索,我們預計 AK104 銷售峰值有望達到 50 億元。
 盈利預測與投資建議:我們預計公司2021-2023年收入分別為4.04億、15.54 億、30.31 億元;歸屬母公司淨利潤分別為-6.56 億、-3.60 億、0.74 億元。我們採用 DCF 法對公司產品管線進行估值,折現率取 7.2%,永續增長率 2%,考慮不同產品和適應症研發成功率和上市進度,對應公司 2021 年市值 約為 585 億港元。雙抗賽道市場空間大,公司處於領先地位,首次覆蓋,給 予“買入”評級。
 風險提示事件:產品研發和上市不及預期的風險、產品銷售不及預期的風險、 政策不確定性的風險。"

"康方生物(9926. HK )是一家主打雙特異性抗體的全國領先創新型生物製藥公司,專注於腫瘤、免疫及其他治療領域,致力於首創及同類最佳療法的自主發現、開發及商業化。成立於2012 年,截至目前,公司已建立超20 款候選藥物的多元化創新產品管線,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝等重大疾病治療領域,其中,共13 款產品現已進入臨床階段, 包含AK104 (PD-1/CTLA-4 雙抗)、AK112(PD-1/VEGF 雙抗)等6 款雙抗在研藥物。
全面一體化的內部自研平台,專有的 TETRABODY 雙抗技術,造就創新研發硬實力。公司成功打造了一體化內部自研平台,涵蓋全面的藥物研發和開發功能,包括靶點驗證、 抗體藥物的發現與開發、CMC 和符合GMP 要求的生產環節,極大賦能研發創新的效率提升。同時,公司開創了專有的 TETRABODY 雙抗技術平台,有效地攻克雙抗開發及生 產過程中的 CMC 難題,凸顯行業領先優勢。 2015 年公司將全自主發現的CTLA-4 單抗候選藥許可權(知識產權和全球範圍內開發及商業化的權利)授予默克( MRK .US),預計將收到總額高達2 億美元的預付款及里程碑付款,研發實力獲國際認可。
FY21E 即將迎來首款產品 AK105(PD-1 單抗)獲批上市,潛在全球首創 PD-1/CTLA-4 雙抗
AK104 即將在中美兩國遞交上市申請。公司產品管線中,腫瘤領域,目前進展最快的產品包括:1) AK105(PD-1 單抗): 已於 FY20A 遞交針對治療經典型霍奇金淋巴瘤的上市申 200%
請,預計FY21E 獲批;預計FY21E/FY22E/FY23E 收入為4.9 億/13.7 億/25.5 億人民幣; 2) AK104: 潛在全球首創PD-1/CTLA-4 雙抗,預計2H21E 於中美兩國遞交治療宮頸癌的上市申請,預計FY22E 獲批上市;預計FY22E/FY23E 收入為1.5 億/4.5 億人民幣。自身免疫及其他治療領域,目前進展最快的產品包括:1)AK101(IL12/IL23單抗): 潛在首個國產IL 12/ IL 23 單抗,預計1H23E 遞交針對中重度斑塊狀銀屑病的NDA,預計FY24E 開始貢獻銷售收入;2) AK102(PCSK 9 單抗): 國產PCSK 9 單抗第一梯隊,預計FY22E 就高膽固醇血症遞交NDA,預計FY23E 貢獻收入1.8 億人民幣。
估值與風險。我們採用現金流貼現( DCF )方法對康方生物(9926. HK )進行估值,目標價港幣67.66 元,首次覆蓋給予買入評級,原因為:1) 受益於全球及中國生物製藥行業高速發展;2) 龍頭企業的先發優勢;以及3) 重磅潛在全球首創雙抗產品的增長帶動。風險: 1) 產品研發失敗或上市不及預期;2) 監管批准及商業化進度不及預期;3) 醫生、患者 等第三方認可不及預期;4) 製藥及環保等相關行業政策風險。"

"⚫ 項目順利推進,研發支出繼續增加:由於公司產品尚未上市銷售,2020
年收入為0;2020 年淨虧損為13.21 億元人民幣(下同),較2019 年虧損3.46 億元明顯擴大,主要是行政開支增加1.98 億元、研發開支增加4.60 億元、可轉換可贖回優先股公允價值變動損失增加3.15 億元所致。對可轉換可贖回優先股公允價值變動損失、股權激勵費用、上市費用等因素進行調整後,2020 年經調整全面虧損總額為7.47 億元,較2019 年虧損2.38 億元亦有所擴大,主要原因是公司目前尚處於研發投入階段,研發支出增加較快。截至 2020 年末,公司現金及現金等價物為 26.84 億元,賬面現 金充足,為後續產品的研發提供了資金保障。
⚫ 首款產品預計今年獲批,差異化管線佈局助力快速成長:公司目前共有 10 款候選藥物處於臨床階段。其中,AK105(PD-1 單抗)用於治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的上市申請已於2020 年5 月獲NMPA 受理,預計今年獲批;AK104( PD-1/CTLA-4 雙抗) 在國內用於治療復發或轉移性宮頸癌的註冊性II 期臨床試驗於2020 年12 月提前完成患者入組。 AK105 在產品設計上完全去除了抗體的Fc 區域, 從而避免了因ADCC 作用導致的T 細胞抗腫瘤活性降低;同時,AK105 與PD-1 抗原的解離速率更慢,受體佔位數據更優,增強了該產品的臨床療效。從目前已披露的臨床數據來看,AK105 在部分適應症上的療效和 安全性較同類產品更好。雖然國內已有 6 款 PD-1 單抗產品上市,但憑藉 產品的差異性以及合作夥伴正大天晴強大的銷售能力,AK105 上市後仍 有望在巨大的腫瘤免疫治療市場上取得一定的份額。根據已披露的用於治療復發或轉移性宮頸癌患者的階段性數據,AK104 的ORR 為47.6%,較PD-1 單抗或PD-1 單抗/CTLA-4 單抗聯合用藥療效有顯著提升,同時3 級以上TRAE 發生率為12.9%,安全性與PD-1 單抗或PD-L1 單抗相當。目 前國際上尚無 PD-(L)1/CTLA-4 雙抗獲批,AK104 研發進度處於第一梯隊, 有望成為首批上市的 PD-(L)1/CTLA-4 雙抗產品。此外,公司還有較多特 色品種處於不同的臨床階段,有望陸續取得突破,助力公司實現長期成長。
⚫ 我們的觀點:AK105 預計今年獲批,成為公司首款上市的產品,此後亦 將有其他產品陸續上市,逐步進入收穫期。整體來看,公司在雙抗領域布 局較早,產品臨床數據優異,已建立領先優勢,其他在研產品也各具特色。憑藉產品的差異化優勢以及強大的執行力,公司有望迎來快速成長。"